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為發揮甘肅省中藥材資源和建設國家中醫藥產業發展綜合試驗區優勢，推進中藥材產地加工標準化規范化建設，根據《國家藥品監督管理局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號），全國中藥飲片生產企業可以采購甘肅省大宗產地加工（趁鮮切制）（以下簡稱產地加工）中藥材。現制定我省大宗地產中藥材產地加工工作方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會和習近平總書記關于中醫藥工作及實施鄉村振興戰略的重要指示精神，實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》等法律法規，落實《中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《中共甘肅省委、甘肅省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》等要求，抓住國家藥監局批準我省開展大宗地產中藥材產地加工政策利好機遇，規范從種植、生產到使用全過程質量安全監管，提高中藥材質量，推進中醫藥產業高質量發展。
二、工作原則
（一）政府主導，統籌推進。地方政府負總責，職能部門各負其責，協同聯動，加強政策引領和扶持指導，發揮市場主體作用，創新產業發展模式和監管方式，建立產地加工質量管理和追溯體系。
（二）靠實責任，確保質量。堅持綜合施策、標本兼治的原則,中藥飲片生產企業全面落實主體責任，龍頭企業落實牽頭帶動和管理責任，監管部門落實監管責任，強化種植、產地加工、銷售全鏈條質量安全管理，保證產品質量安全。
（三）黨建引領，強化管控。以農戶為基礎，以產業為依托，以合作社為載體，發揮基層黨組織引領作用，建立“黨組織＋合作社＋種植基地＋農戶”質量管控模式，強化源頭管控。
（四）鞏固脫貧，助力振興。以大宗地產中藥材為重點品種，通過龍頭企業帶動，在主產區開展中藥材產地加工，形成產業發展、企業增效、農民增收的共贏局面，推動鄉村產業興旺、生態宜居、鄉村文明、治理有效、生活富裕。
三、主要目標
在我省大宗地產中藥材主產區，遴選具備健全質量管理體系的龍頭企業，按照“龍頭企業（產地加工企業）＋專業合作社＋種植戶”、“龍頭企業＋產地加工企業（車間）＋專業合作社＋種植戶”、“龍頭企業＋產業園區（加工區）＋種植基地（企業自有）”等產業協作模式，實施大宗地產中藥材產地加工，建設大宗地產中藥材綠色標準化種植基地和產地加工企業（車間），健全完善產地加工企業質量管理和追溯體系，形成風險管理、全程控制的全鏈條管理體系，提升地產中藥材質量。產地加工中藥材作為原料向全國中藥飲片生產企業提供，促進我省中藥材資源優勢向經濟優勢轉化，形成發展中醫藥產業的獨特優勢，實現產業發展、企業增效、農民增收，鞏固脫貧攻堅成果，銜接鄉村振興戰略。
四、產地加工品種
產地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產地加工的方式之一，是按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，未改變中藥材性質，有利于保障中藥材質量。依據《中華人民共和國藥典》《甘肅省中藥材標準》《甘肅省中藥炮制規范》，結合中藥材種植區域特點、品種特性、生產實際、傳統加工習慣等，將我省有大規模種植和產地加工傳統的當歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、甘草、板藍根等作為第一批產地加工品種。
五、重點任務
（一）推進綠色標準化種植。建設種子種苗繁育基地和中藥材綠色標準化種植基地，示范推廣適宜的種子種苗繁育、標準化仿生態種植、病蟲害鼠綠色防控、測土配方施肥、機械作業等先進實用的大宗地產中藥材綠色標準化栽培技術和田間管理技術。深入開展有機肥替代化肥行動，嚴格農藥、化肥、地膜等農業投入品使用，發展壯大中藥材種植農民專業合作社等新型農業經營主體，提高中藥材種植綠色化、標準化、規范化、集約化水平，實現大宗地產中藥材種植可持續發展。（責任單位：市縣政府、省農業農村廳）
（二）加強農田污染預防和環境保護。利用衛星遙感、大數據、物聯網等技術，對責任區內中藥材農田種植情況進行實時監控。加強耕地質量監測與評價，開展中藥材生產基地土壤污染狀況調查，全面提升耕地質量和農田環境保護水平，防止農田面源污染。（責任單位：市縣政府、省生態環境廳、省農業農村廳）
（三）健全質量管理和標準體系。頒布《甘肅省大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄》（見附件1）、《甘肅省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指導原則》（見附件2），修訂完善中藥材產地加工質量標準和加工技術規范。產地加工企業應當根據《甘肅省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指導原則》，結合藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規程。以大宗地產中藥材種質資源調查、鑒定和質量評價為基礎，開展大宗地產中藥材質量評價和標準提升研究，鼓勵生產企業研究制訂高于國家標準的內控質量標準。（責任單位：省藥監局）
（四）規范大宗地產中藥材產地加工管理。龍頭企業負責產地加工企業的廠房建設、人員配備和規范管理。產地加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片ＧＭＰ）相關規定實施，應當有完整準確的批生產記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。產地加工企業應當具備必要的中藥材清洗、分揀、切制、烘干、篩選、加工、干燥、倉儲、包裝等設施設備，配備與其加工規模相適應的專業技術和質量管理人員，具有配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。產地加工中藥材應當列入《甘肅省大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄》，其基原和質量（形態除外）應當符合《中華人民共和國藥典》等國家藥品標準或者甘肅省中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。（責任單位：市縣政府、省農業農村廳、省市場監管局、省藥監局）
（五）落實中藥飲片生產企業主體責任。中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地加工中藥材用于中藥飲片生產。中藥飲片生產企業對采購的產地加工藥材承擔質量管理責任，加強對產地加工企業的質量審核，將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環節，與產地加工企業（車間）簽訂購買合同和質量協議并妥善保存，嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，切實做好產地加工藥材質量評估和監測。中藥飲片生產企業對產地加工藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片ＧＭＰ要求和國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進加工藥材用于中藥飲片生產；不得從質量管理體系不健全、不具備質量管理體系的產地加工企業購進加工藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的加工藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。（責任單位：市縣政府、省農業農村廳、省市場監管局、省藥監局）
（六）規范產品標識標簽管理。著力打造“厚道甘肅·地道隴藥”中藥材品牌。產地加工產品應當具有全省統一的標識和規范的標簽。標識應當是具有統一編號、具備防偽功能、支持掃碼追溯的可視化“產地片專用標識”，并制定專用標識管理制度；市場監管部門負責專用標識注冊和日常管理，確定印制數量及編號范圍，其轄區企業按有關程序注冊申領后自行印制使用。標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等，并附質量合格標識和“產地片專用標識”，其直接接觸藥材的包裝材料應當符合中藥飲片ＧＭＰ要求。（責任單位：市縣政府、省市場監管局、省藥監局）
（七）建立質量追溯體系。地方政府統籌協調各部門組建一體化中藥材質量追溯信息化體系，搭建產地加工藥材追溯信息化數字融合平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。龍頭企業及產地加工企業（車間）須建立完整的中藥材質量管理體系，中藥飲片生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的產地加工中藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。（責任單位：市縣政府、省農業農村廳、省商務廳、省藥監局）
（八）強化全鏈條質量安全監管。各相關部門按照職責分工，加強轄區內產地加工行為監督管理，加強中藥材種子種苗質量檢驗、產地環境動態評價、有效成分分析、農藥殘留量及重金屬檢測等工作，切實保障中藥材種植、產地加工、中藥飲片產品的質量安全，嚴防不符合要求產品、甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道。發現產品質量安全風險隱患的，應當依法依規采取暫停生產銷售等風險控制措施，存在違法違規行為的，依法依規嚴厲查處。（責任單位：市縣政府、省農業農村廳、省衛生健康委、省市場監管局、省藥監局）
（九）深化科技研發和人才培養。組織協調省內外科研機構、高等院校、企業技術中心等科技資源，建立完善以產業創新發展為導向的科研機制，加強標準制修訂，對大宗地產中藥材種子種苗繁育、種植環境研究、土壤改良、綠色標準化種植、現代化精深加工、新型炮制方法、質量檢驗檢測方法、管理規范等開展研究開發，鼓勵龍頭企業與科研院校合作，提升我省大宗地產中藥材加工現代化水平。研發生產中藥大健康、中藥美容等產品，推進創新成果產業化轉化。加強中醫藥人才培養，通過高等教育專業學科建設、職業教育建設、科研合作、學科聯建、柔性引進、項目帶動等，全方位提升中醫藥各層次人才隊伍規模和素質。（責任單位：省科技廳、省農業農村廳、省工信廳、省教育廳、省衛生健康委、省藥監局、市縣政府）
（十）發揮基層黨組織作用助力產業發展。充分發揮基層黨組織政治優勢和組織凝聚力，加強對分散種植戶的教育引導和管理，強化中藥材源頭治理。市縣黨委、政府加強對基層黨組織領辦合作社的指導和幫助。有效發揮黨員群眾“有獎舉報”監督作用，對舉報不合規種植和加工行為進行褒獎。（責任單位：市縣政府）
六、保障措施
（一）加強組織領導。成立產地加工工作省級領導小組，組長為省政府分管市場和藥品監管工作的領導，副組長為省農業農村廳、省市場監管局、省藥品監管局主要領導；成員由省農業農村廳、省工信廳、省市場監管局、省藥品監管局、省衛生健康委、省生態環境廳、省商務廳、省科技廳、省教育廳、省醫保局分管領導組成。省級領導小組辦公室設在省藥監局，統籌協調和督查指導工作，研究解決重點難點問題。市縣政府成立相應的領導小組和工作專班，結合實際制定具體工作方案，工作專班設在縣區政府，落實推進工作具體任務。
（二）落實各級責任。省級各相關部門依職責落實好重點建設任務相應內容，指導、督促市縣做好推進工作。農業農村部門負責優化中藥材產業布局，科學規劃品種結構和種植面積，支持建設種子種苗繁育基地、提升道地中藥材優質種子種苗繁供水平，推進大宗道地藥材標準化示范基地建設，推廣道地藥材綠色化標準化生產模式，提升道地中藥材綠色標準化生產水平。做好中藥材農用地土壤環境保護和農業面源污染治理。加強農業投入品監管，對違法行為進行處罰。工信部門負責中藥材加工企業智能化、信息化、數字化改造，提高加工企業技術水平，加快產業轉型升級。市場監管部門負責新型經營主體的登記注冊，藥品零售的許可、檢查、處罰，藥品使用環節質量的檢查、處罰，統一編制產地片專用標識并授權企業注冊使用，配合開展企業日常監管。藥品監管部門負責通過官方網站等方式及時公布產地加工中藥材品種目錄、產地加工質量管理指導原則及其制定的關鍵過程等信息，接受社會監督；制定發布中藥材產地加工切片質量標準，對進入藥用渠道中藥材產地加工切片和以其為原料生產的中藥飲片進行監督管理和質量抽檢；加強對轄區內中藥飲片生產企業的監督管理，督促中藥飲片生產企業對產地加工企業的質量管理體系嚴格審核，必要時開展延伸檢查；指導產地片專用標識的使用和管理。衛生健康部門負責協調推動中藥產業發展，協調道地藥材認定、使用管理等工作。生態環境部門負責配合農業農村部門做好大宗中藥材產地土壤環境保護，監督指導農業農村部門做好農業面源污染治理。商務部門通過招商引資吸引省內外知名中藥企業入駐大宗地產中藥材產地，推動中藥產業發展。科技部門負責中藥材科技研發及技術工藝的改進提升。教育部門負責中醫藥人才培養、專業學科建設等方面工作。醫保部門對尚未陽光掛網的省內中藥飲片龍頭企業進行增補，將省內中藥飲片龍頭企業優勢品種納入省內醫療機構談判采購目錄，并對省內醫療機構采購情況進行監測，配合做好相關監測數據跨部門共享共用。市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責工作機制，制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植，建立產地加工企業遴選、退出機制，加強產地加工企業監管。對龍頭企業給予一定資金支持，統籌用于種植基地、產地加工車間、合作社管理等建設。將監督抽檢列入年度財政預算。加強對工作的指導督促，統籌推進中藥材產地加工工作。
（三）加大宣傳力度。加大大宗地產中藥材產地加工工作宣傳力度，向社會發布總體工作方案，積極爭取省內外龍頭企業在產地建設加工企業或車間，引導全國中藥飲片生產企業采購產地加工中藥材。定期組織開展工作經驗推廣、專題研討等活動，促進中藥材加工工作向縱深推進。 （四）及時考核總結。工作推進期間，開展地區每季度向市州領導小組和省級領導小組辦公室上報工作開展情況，市州領導小組每年組織開展1次工作考核，考核情況報省級領導小組審定。省級領導小組辦公室每半年向國家藥監局和省政府總結報送工作進展情況。
附件： 1、甘肅省大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄.doc |
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